01 药物临床研究是人体研究

药物临床研究最简单的理解就是药物的人体研究，这是新药上市前的必要步骤，旨在确保药物在人体内的安全性和有效性。虽然和“小白鼠”研究都属于研究范畴，但它们有本质的不同。药物临床研究有一系列严格的法律法规，最主要的是国家药监局与国家卫健委联合发布的《药物临床试验质量管理规范》，旨在确保受试者的安全和研究的科学性，在这一过程中，保护受试者的安全第一要求。

02 临床研究最大可能保护受试者

药物临床研究对受试者的保护涵盖了方方面面。首先，药物开发初期，必定会在小白鼠、狗或猴等动物身上进行毒理研究，如果有特殊不能耐受的毒性，该药物将不会进入人体临床研究。其次，准备进入临床研究前，研究方案须经国家药监局严格审核，并通过开展研究医院的伦理委员会审核，伦理委员会成员不仅包括医生，还需涵盖女性委员、非医学领域人员和法律专家，他们的主要职责是评估研究方案是否会对受试者造成额外伤害，确保所有的用药方法、额外补助以及应对出现不良反应后的急救措施等均得以完备，伦理委员会可谓是受试者保护最重要的环节之一；第三，参与临床研究的医生需接受提前培训，包括研究方案的执行、药物使用方法、可能出现的不良反应及处理方法，最大限度地保障受试者在用药过程中的安全。

03 参加临床研究并不是绝对安全

药物临床研究本质还是通过药物治疗疾病，因而在临床研究过程中可能会出现不良反应。出现不良反应通常可以归结为两方面的原因，首先，是药物本身带来的副作用，因为新药的特性，可能会有一些少见的、没有预料到的副作用，这种情况称为治疗相关性不良反应；其次，是本身疾病相关的不良反应，因为药物发挥作用需要一定的时间，并且药物治疗的有效率并非百分之百，因此在药物还没有发挥作用的时候，肿瘤本身还是会继续引发严重症状，比如肺癌患者可能出现咯血等情况，这种反应称为治疗无关性不良反应。